W tym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podjęła taką decyzję upoważniony połączenie domowego testu na obecność wirusa COVID i grypy, z którego konsumenci mogą korzystać bez recepty.
Test, zwany Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test, służy do wykrywania wirusów grypy A i B, które powodować grypę każdego sezonua także wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Test przeznaczony jest dla osób w wieku od 14 lat, które mogą samodzielnie pobrać próbkę, lub dla dzieci w wieku od 2 lat, jeśli może pobrać próbkę za nich osoba dorosła.
Inne łączone testy na obecność wirusa Covid-19 i grypy, jak ten od Lucira/Pfizerzostały dopuszczone w ramach „zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych”, ale to zezwolenie De Novo jest pierwszym, które zostało zatwierdzone przez FDA poza zasadami marketingu w czasach pandemii. Pomaga także innym firmom w określeniu „wymagań związanych z etykietowaniem i testowaniem wydajności” według FDA, dzięki czemu podobne testy w domu będą miały łatwiejszy czas wprowadzenia na rynek i „zatwierdzenia” przez agencję. Miejmy nadzieję, że dla konsumentów oznacza to większy wybór i dostęp do testów w domu.
„Dzisiejsze zezwolenie poszerza możliwości osób z objawami ze strony układu oddechowego w zakresie otrzymywania informacji o swoim zdrowiu w zaciszu własnego domu” – powiedziała w komunikacie prasowym dr Michelle Tarver, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. „FDA w dalszym ciągu podejmuje działania wspierające rozwój i dostępność domowych testów na różne schorzenia”.
FDA podała, że agencja przeanalizowała dane z badania osób z objawami Covid-19 i grypy i stwierdziła, że test Healgena prawidłowo zidentyfikował 99% negatywnych i 92% pozytywnych próbek na Covid-19. FDA podała, że zidentyfikowała także 99,9% negatywnych próbek grypy A i B oraz 92,5% i 90,5% pozytywnych próbek grypy A i B. W komunikacie prasowym nie określono, który szczep wirusa Covid-19 krążył w momencie przeprowadzania badania.
FDA wyjaśniła, że istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych, jak ma to miejsce w przypadku wszystkich szybkich testów antygenowych. Oznacza to, że istnieje ryzyko, że test da wynik negatywny, ale nadal możesz być chory na grypę lub Covid-19. Jeśli masz objawy jakiegokolwiek wirusa, niezależnie od wyniku testu i tego, czy w ogóle go wykonałeś, powinieneś postępować zgodnie z zaktualizowane wytyczne co zrobić, gdy masz objawy przeziębienia, grypy lub wirusa Covid-19. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się o pomoc do lekarza lub zadzwonić do lekarza w sprawie objawów lub choroby, jeśli jesteś w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiej choroby spowodowanej przez Covid-19, grypę lub RSV – dostępne są metody leczenia, które mogą złagodzić nasilenie choroby, ale którą z nich powinieneś zastosować zależy od wirusa i Twojego indywidualnego stanu zdrowia.
Rzecznik Healgen powiedział CNET, że domowe testy będą dostępne bez recepty jeszcze w tym roku na Święto Dziękczynienia. Rzecznik powiedział, że cena katalogowa będzie wynosić około 13–16 dolarów za test i będzie je można kupić w CVS, Amazon i innych sklepach detalicznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj o tym, jak możesz uzyskać więcej bezpłatnych testów na obecność wirusa Covid-19 drogą pocztową, co warto wiedzieć o białkowej szczepionce Novavax na Covid i co warto wiedzieć o tegorocznych szczepionkach przeciw grypie.
